Opis projektu

Z powodu przewlekłych chorób wiele kobiet w okresie ciąży z uwagi na swój stan zdrowia musi zażywać leki. W związku z tym, że kobiety ciężarne są wykluczone  z prób klinicznych nad nowo wprowadzanymi lekami, ich przedrynkowa analiza teratogenności opiera się na badaniach zwierząt laboratoryjnych, których reakcja na substancje chemiczne może znacząco odbiegać od ludzkiej. Efekt teratogenny leku nie może być ponadto przewidziany w sposób wiarygodny na podstawie jego własności farmakologicznych i toksykologicznych. W efekcie, działanie teratogenne leków ujawnia się wówczas, gdy lek jest już zażywany przez kobiety ciężarne.

Dla kobiet obarczonych przewlekłymi chorobami, takimi jak padaczka, cukrzyca, depresja, astma czy schorzenia reumatyczne, u których stosowanie leków jest niezbędne dla ich zdrowia i zdrowia płodu,  niepewność co do bezpieczeństwa leków jest istotnym problemem, którym w szczególności należy się zająć.  Zaistniała więc potrzeba zbudowania skutecznego systemu monitorowania zażywanych leków, mającego na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leczenia farmakologicznego w ciąży, czego celem jest projekt EUROmediCAT.

Projekt ten realizowany jest w ramach 7. Programu Ramowego Wspólnoty Europejskiej,  wezwanie FP7-HEALTH-2010-single stage. Jego wykonawcą jest konsorcjum międzynarodowe składające się z dziewięciu instytucji. Badanie trwa od  1 marca 2011 do 28 lutego 2015 roku.

Projekt przyczyni się do rozwoju systemu nadzoru farmaceutycznego nad bezpieczeństwem leków przyjmowanych podczas ciąży w odniesieniu do ich działania teratogennego poprzez:

• zwiększenie ilości informacji dotyczących ekspozycji na leki w ciąży w bazie danych EUROCAT (europejskiej sieci Rejestrów Wrodzonych Wad Rozwojowych), obejmującej swoim zasięgiem 3 miliony urodzeń w latach 1995-2010,
• analizę wzbogaconych o powyższe informacje danych w bazie informatycznej EUROCAT pod kątem oceny skutków ekspozycji kobiet ciężarnych na cztery grupy leków, będących obecnie przedmiotem zainteresowania, ze względu na ich coraz częstsze stosowanie w okresie ciąży- nowych leków przeciwpadaczkowych, analogów insuliny, leków antydepresyjnych SSRI oraz leków przeciwastmatycznych;
• badanie baz danych medycznych celem monitorowania skuteczności rekomendacji dotyczących bezpieczeństwa leków oraz programów profilaktycznych;
• badanie wpływu informacji zawartych w Internecie na temat teratogennego działania leków  na wybór leczenia przez kobiety ciężarne oraz możliwości dostępu do leków o potencjalnie teratogennym działaniu.