Pakiety robocze

Pakiet roboczy WP1 „Koordynacja i zarządzanie”

Pakiet WP1 obejmuje  koordynację i zarządzanie projektem EUROmediCAT, a przede wszystkim:

• Zarządzanie finansowe i kontakty z Komisją Europejską
• Przygotowywanie okresowych i końcowych raportów dla Komisji Europejskiej
• Koordynowanie upowszechniania postępów i wyników, w tym tworzenie i aktualizowanie strony internetowej
• Organizowanie i raportowanie spotkań
• Archiwizacja dokumentów
• Zarządzanie umową konsorcjum
• Koordynacja uzyskania zgód Komisji Etyki
   

Pakiet roboczy  WP2  „Rozwój centralnej bazy danych i oprogramowania EUROmediCAT”

            Zadaniem pakietu WP2 jest analiza oraz uszczegółowienie dotychczas zgromadzonych przez poszczególne rejestry danych dotyczących nadzoru farmaceutycznego oraz rozwoju centralnej bazy danych EUROCAT dla wsparcia pozostałych pakietów roboczych. W ramach tego pakietu dokonywana jest analiza zawartości centralnej bazy danych EUROCAT pod kątem wprowadzonych danych, źródeł danych wykorzystanych przez każdy z zaangażowanych rejestrów oraz ewentualnych braków danych.

Pakiet roboczy  WP3 „Powiązanie danych  z recept”

            Celem tego pakietu jest połączenie danych z baz danych  rejestrów wrodzonych wad rozwojowych Wielkiej Brytanii, Danii, Norwegii, Włoch i Holandii z bazą danych o przepisywanych na  receptę lekach celem uzyskania pełnych informacji o przepisanych przez lekarza lekach bez poszukiwania dokumentacji medycznej w szpitalu lub u lekarza rodzinnego.

Pakiet roboczy  WP4  „Przewlekłe stosowanie leków- nowe leki przeciwpadaczkowe i analogi insulin”

            Stosowanie w ciąży nowych leków przeciwpadaczkowych (wigabatryna okskarbazepina, felbamat, lamotrygina, topiramat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina i zonisamid) i analogów insuliny (lispro, aspart, glargine i detemir) rośnie w Europie, natomiast wciąż nie jest znane ich teratogenne ryzyko.

            Pakiet roboczy WP4 bada ryzyko poważnych wad wrodzonych w przypadku korzystania z nowych leków  przeciwpadaczkowych i  analogów insulin w ciąży przez wykorzystanie połączonej mocy rejestrów EUROmediCAT.

            W ramach tego pakietu: 

• przeglądana jest literatura w celu wykrycia sygnałów o konkretnych wadach i oceny ryzyka ich wystąpienia w odniesieniu do narażenia płodu  na działanie  nowych leków przeciwpadaczkowych
• stworzona została kohorta kobiet ciężarnych w cukrzyca przed ciążową stosującą insuliny w trakcie ciąży i posiadającą dane z kontroli glikemii przez połączenie baz danych z kilku krajów europejskich, co pozwali ocenić związek pomiędzy ryzykiem wystąpienia wad rozwojowych i stopniem kontroli glikemii
• przeprowadzana jest analiza rozpoznawcza celem porównania występowania wrodzonych wad rozwojowych wśród dzieci matek narażonych na przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych z  dziećmi matek nie przyjmujących tych leków oraz dzieci matek narażonych na przyjmowanie  analogów insulin z dziećmi matek nie chorujących na cukrzycę i nie przyjmujących insulin.

Pakiet roboczy  WP5 „Leki przeciwastmatyczne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny”

            Pakiet roboczy WP5 korzysta z tych samych metod jak WP4 celem oceny ryzyka poważnych wad wrodzonych w związku z przyjmowanie przez matkę w czasie ciąży leków przeciwdepresyjnych SSRI i  przeciwastmatycznych przez wykorzystanie połączonej mocy rejestrów EUROmediCAT.

Pakiet roboczy  WP6  “Przyjmowanie  leków w czasie ciąży oraz monitorowanie zaleceń dotyczących bezpiecznego ich stosowania”

            Celem pakietu WP6 jest  opisanie i oszacowanie stosowania leków w czasie ciąży w Europie oraz ocena w jakim stopniu jest to zgodne z zaleceniami (między) narodowych. W szczególności zajmuje się on:

• oceną bieżącego monitorowania i skuteczności profilaktycznych programów skierowanych do kobiet w ciąży  i ewentualne zwrócenie uwagi na konieczność wprowadzenia  dodatkowych środków monitorowania, 
• ustaleniem zakresu i charakteru stosowania leków u kobiet w ciąży w uczestniczących w projekcie krajach europejskich oraz określeniem różnic między  krajami  dla czterech grup leków objętych badaniem w pakiecie WP4 i WP5,
• badaniem związku między badanymi czterema grupami leków i innych zachowań zdrowotnych lub ekspozycji (palenie, alkohol, BMI, wiek, zachorowalność i stosowanie innych leków, status społeczno-ekonomiczny, kwas foliowy), w celu określenia możliwych czynników zakłócających i modyfikatorów mających wpływ na badania  teratogenności leków,
• w celu nawiązania trwałej europejskiej sieci badań nad stosowaniem leków w czasie ciąży za pomocą dostępnych baz danych.

Pakiet roboczy  WP7  "Wykorzystanie Internetu w relacji z dostępem do leków oraz informacji  dotyczących bezpieczeństwa ich przyjmowania."

            Kobiety w ciąży mają obecnie dostęp do informacji i możliwość zakupu leków przez Internet. Celem tego pakietu jest  zbadanie zachowania kobiet, które poszukują informacji na temat bezpieczeństwa leków w okresie ciąży i zakup leków przez  Internetu. Rekomendacje z badania będą poruszać problemy związane z zakupem leków przez Internet  przez kobiety w ciąży i bezpieczeństwa tych leków.

Pakiet roboczy  WP8  „Konferencja szkoleniowa mająca na celu rozpowszechnianie wyników projektu oraz narodowe plany rozpowszechniania wyników projektu” 

Pakiet zadań WP8 obejmuje organizację konferencji szkoleniowej na zakończenie projektu, celem ustalenia rekomendacji i strategii rozpowszechniania wyników projektu. Pakiet ten zakłada również szerokie rozpowszechnienie rezultatów projektu w Polsce oraz stworzenie planów rozpowszechniania wyników dla każdego z krajów, uczestniczących w projekcie. Zadania tego pakietu obejmują:

• organizację konferencji szkoleniowej na zakończenie projektu dla członków Konsorcjum EUROmediCAT, kluczowych polityków regionu (Polska i kraje sąsiadujące) oraz czołowych polityków europejskich,
• ustalenie rekomendacji dotyczących nadzoru farmaceutycznego, kierunku badań naukowych, polityki zdrowotnej związanych ze stosowaniem leków w ciąży oraz ustalenie sposobu rozpowszechniania ustalonych rekomendacji  w ramach projektu w poszczególnych krajach europejskich,
• rozpowszechnianie w Polsce informacji na temat wpływu leków stosowanych przez ciężarną na płód wśród lekarzy położników, neurologów, endokrynologów, lekarzy rodzinnych oraz w społeczeństwie, za pośrednictwem wykładów, wystąpień konferencyjnych, publikacji, ulotek informacyjnych i stron internetowych.